Üsküdar Üniversitesi İleri Toksikoloji Analiz Laboratuvarı

ISO7025 Akreditasyon Belgesi

Akreditasyon Nedir?

Akreditasyon uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca gerçekleştirilen çalışmaların ve dolayısıyla bu çalışmalar sonucunda düzenledikleri uygunluk teyit belgelerinin (deney ve muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgeleri, personel belgeleri vb.) güvenilirliğini ve geçerliliğini desteklemek amacıyla oluşturulmuş bir kalite altyapısıdır. Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonu, ilgili uygunluk değerlendirme kuruluşları için yeterlilik kriterlerini belirleyen uluslararası standartlar, ilgili sektöre özel gereklilikler ve bölgesel veya uluslararası akreditasyon kuruluşları tarafından rehber dokümanlarda belirlenmiş, dünya genelinde kabul görmekte olan, gereklilikler esas alınarak gerçekleştirilmektedir. 

TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği

Deney laboratuvarlarının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşları, bu laboratuvarların akreditasyonuna temel olarak ISO/IEC 17025 kullanmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 Standardı deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartların yanı sıra bir laboratuvarın teknik açıdan doğru ve güvenilir sonuçlar üretme kabiliyetini ve teknik yeterliliğini de ele almaktadır. Laboratuvar yeterliliğinin göstergesi olarak uluslararası düzeyde tek bir standardın kullanılmaya başlanması yoluyla, dünyanın herhangi bir yerinde faaliyet gösteren deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının birbirleriyle aynı seviyede rekabet etmesi amaçlanmaktadır. Bu durum ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği kalibrasyon sertifikalarının veya deney raporlarının uluslararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitlesi sağlamaktadır.

Dünyada birçok ülke, laboratuvarların teknik yeterliliğini akreditasyon sistemlerinin yardımıyla tespit etmektedir. Laboratuvar akreditasyonu için bir ülkede bir veya birden fazla kuruluş görev yapabilir. Ülkemizde laboratuvarların akredite edilmesi görevi 4457 sayılı kanunla Türk Akreditasyon Kurumu'na (TÜRKAK) verilmiştir. Günümüz itibarıyla deney laboratuvarlarının akredite edilmesi için TS EN ISO/IEC 17025 Standardı esas alınmaktadır. Bu standartlar dünya çapında kabul görmüştür. Anılan standardın maddeleri bir laboratuvarın kalite yönetim sistemi ve teknik yeterliliğine dair genel şartları ortaya koymaktadır.

Bu standarda göre akredite edilen laboratuvarlar, akreditasyon kuruluşunca periyodik olarak denetlenir ve alınan sonuçlara göre akreditasyonun devam etmesine dair karar verilir.

Akreditasyonu sürdürmek isteyen laboratuvarın, akredite oldukları kapsamla ilgili karşılaştırma ve yeterlilik deneyleri programlarına iştirak ederek başarılı sonuçlar almaları bir gerekliliktir.

ISO17025 İçin Anahtar Prensipler:

• İç Kalite Kontrol Şemaları
• Yeterlilik testleri veya laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri
• Çalışma talimatları veya standart uygulama talimatları (SOPs)
• Standart referans materyallerinin kullanılması veya alt referanslar kullanılarak laboratuvar içi kalite kontrolu
• Uygun bakımı yapılmış ve kalibre edilmiş cihazların kullanımı
• Valide edilmiş yöntemler
• Ölçüm belirsizliğinin rapor edilmesi
• Kaliteli personel
• Kayıt ve raporlama

TS EN ISO/IEC 17025:2005 Standardına göre akredite olmak zorunlu olmamakla birlikte önümüzdeki yıllarda akredite olmamış, yani geçerli teknik sonuçlar ürettiklerini gösteremeyen laboratuvarların uluslararası, hatta ulusal ölçekte kabul görmesi ve verdikleri sonuçların güvenilir kabul edilmesi; ticari kuruluş iseler ticari anlamda  rekabet etmeleri mümkün değildir.

AKREDİTASYON ile Laboratuvarların teknik olarak yeterli oldukları ve ürettikleri sonuçların geçerli teknik sonuçlar olduğu ulusal ve uluslararası ölçekte kabul edilecektir.

ISO 17025 standardı şartları iki ayrı bölümden oluşmaktadır:

1. Yönetim Şartları: Bir kalite sisteminin çalıştırılması için gerekli şartları tarif eder.
   Bu kapsamda
   • Kuruluş
   • Yönetim Sistemi
   • Doküman Kontrolü
   • Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi
   • Deneylerin ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi
   • Hizmet ve Malzemelerin Satın Alınması
   • Müşteriye Hizmet
   • Şikâyetler
   • Uygun Olmayan Deney ve/veya Kalibrasyon İşlemlerinin Kontrolü
   • İyileştirme
   • Düzeltici Faaliyet
   • Önleyici Faaliyet
   • Kayıtların Kontrolü
   • İç Tetkikler
   • Yönetimin Gözden Geçirmesi
2. Teknik Şartlar: Teknik yeterliliğin sağlanması. Geçerli teknik sonuçların elde edilmesi için laboratuvarın sağlaması gereken bütün şartları içerir.
   Bu kapsamda:
   • Personel
   • Yerleşim ve Çevre Şartları
   • Deney ve Kalibrasyon Metotları ve Metodun Geçerli Kılınması
   • Cihazlar
   • Ölçümlerin İzlenebilirliği
   • Numune Alma
   • Deney Numunelerine ve Kalibrasyona Gelen Cihazlara Uygulanan İşlemler
   • Deney ve Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Güvencesi
   • Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi.

işlemleri tanımlanır.​

ISO17025 Avantajları:

1. Laboratuvar yeterliliğinin göstergesi olarak uluslararası düzeyde tek bir standardın kullanılmaya başlanması yoluyla, dünyanın herhangi bir yerinde faaliyet gösteren deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının birbirleriyle aynı seviyede rekabet etmesi amaçlanmaktadır.
2. Akredite bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca verilmiş bir uygunluk belgesine sahip bir ürün veya hizmet, bu ürün veya hizmet için uygulanabilir olan gereklilikleri sağlamakta olduğuna dair güven telkin eder.
3. Bu sistematik sayesinde akreditasyon,  ticarette teknik engellerin kaldırılmasına katkıda bulunmaktadır.
4. SO/IEC 17025 standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği kalibrasyon sertifikalarının veya deney raporlarının uluslararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitlesi sağlamaktadır.