Наши этические комитеты Формы заявлений в ЭК клинических исследований

Формы заявок для нефармацевтических исследований

Содержимое всего пакета документов заявки должно быть записано на компакт-диск и подано вместе с файлом заявки. Файлы с неполными документами или без компакт-диска будут возвращены без рассмотрения.

С руководством по порядку подачи заявок можно ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.

• Форма 16 Контрольный список заявки
• Образец сопроводительного письма заявки по Форме 01. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 17 Форма заявки на нефармацевтические клинические исследования
• Форма 18 Форма заявки на нефармацевтические клинические исследования (Диссертации на соискание ученой степени и/или исследования в академических целях)
• Форма 19 Форма информации о протоколе для нефармацевтических исследований
• Форма бюджета исследования (Форма 06): Должна быть подробной. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Хельсинкская декларация (Форма 07): Каждая страница декларации должна быть подписана всеми исследователями. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма информированного согласия (ФИС) (Форма 08): Ее язык должен быть очищен от медицинских терминов и понятен участникам. (Доброволец или законный представитель должны написать свое имя и фамилию от руки в нижней части Формы согласия и подписать ее.) Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма передачи биологического материала (Форма 09) (при необходимости). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 10 Регистрационная карта пациента (форма наблюдения за данными пациента): Подготавливается в соответствии с характером исследования.
• Форма заявки на импорт исследуемых продуктов, которые будут использоваться в клинических исследованиях (Форма 11) (при необходимости). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 12 Документ о разрешении учреждения: Если исследование проводится в больницах, разрешение должно быть получено у главного врача, на факультетах — у декана, а на местах или в других учреждениях — в соответствующем месте.
• Форма резюме (Форма 13). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 20 Письменное обязательство об использовании архивных материалов (при необходимости)
• Форма 14 Документ об информировании исследовательской группы в рамках Надлежащей клинической практики (IKU) и Надлежащей лабораторной практики (ILU)
• Форма 15 Декларация при подаче заявок в Этический комитет по клиническим исследованиям Университета Ускюдар
• Три полных текста литературы, связанной с исследовательским проектом.

*Все формы в досье должны быть подписаны (все страницы должны быть подписаны главным исследователем).

Формы заявок для исследований медицинских изделий

Содержимое всего пакета документов заявки должно быть записано на компакт-диск и подано вместе с файлом заявки. Файлы с неполными документами или без компакт-диска будут возвращены без рассмотрения.

С руководством по подаче заявок вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr  адресу

• Форма 21 Контрольный список заявки
• Образец сопроводительного письма заявки (Форма 22). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 23 – Форма заявки на клинические исследования медицинских изделий: Цель, материалы и методы должны быть описаны подробно. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 24 - Форма заявки на клинические исследования медицинских изделий (Диссертации на соискание ученой степени и/или исследования в академических целях): Цель, материалы и методы должны быть описаны подробно. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 25 - Форма заявки на наблюдательные исследования с использованием медицинских изделий: Цель, материалы и методы должны быть описаны подробно. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 26 - Форма заявки на наблюдательные исследования в академических целях с использованием медицинских изделий: Цель, материалы и методы должны быть описаны подробно. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 17 - Форма информации о протоколе для нефармацевтических исследований
• Форма бюджета исследования (Форма 27). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Хельсинкская декларация (Форма 07): Каждая страница декларации должна быть подписана всеми исследователями. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Образец Формы информированного согласия (ФИС) (Форма 28): Ее язык должен быть очищен от медицинских терминов и понятен участникам. (Доброволец или законный представитель должны написать свое имя и фамилию от руки в нижней части Формы согласия и подписать ее.) Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма передачи биологического материала (Форма 29) (при необходимости). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 10 - Регистрационная карта пациента (форма наблюдения за данными пациента) (при наличии): Подготавливается в соответствии с характером исследования.
• Форма резюме (Форма 30). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 14 - Документ об информировании исследовательской группы в рамках Надлежащей клинической практики (IKU) и Надлежащей лабораторной практики (ILU): Должен быть подписан всеми членами исследовательской группы.
• Форма 15 - Декларация при подаче заявок в Этический комитет по клиническим исследованиям Университета Ускюдар
• Форма 31 – Форма заявки на исследования по оценке эффективности с использованием медицинских изделий для In-Vitro диагностики.
• Форма 32 - Форма заявки на верификационные исследования с использованием медицинских изделий для In-Vitro диагностики. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Три полных текста литературы, связанной с исследовательским проектом.

*Все формы в досье должны быть подписаны (все страницы должны быть подписаны главным исследователем).

Информация

*Поправки, запрошенные нами в результате рассмотрения нашим комитетом уведомлений и первичных заявок, представленных в наш комитет, должны быть внесены вами и представлены в приложении к соответствующему сопроводительному письму.

Уведомления для исследований лекарственных средств

Все уведомления должны быть представлены с соответствующим сопроводительным письмом. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.

• Форма 33 - Форма поправок для клинических исследований лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 34 - Форма уведомления о завершении клинических исследований лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 35 - Ежегодная форма уведомления по клиническим исследованиям лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 36 - Форма уведомления о завершении наблюдательных исследований лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 37 - Форма заявки на существенные поправки в клинические исследования лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 38 - Форма заявки на назначение в клиническое исследование. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 39 - Форма заявки на поправки в наблюдательные исследования лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 40 - Ежегодная форма уведомления по наблюдательным исследованиям лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 41 - Форма заявки на существенные поправки в клинические исследования лекарственных средств (для диссертаций на соискание ученой степени и/или исследований в академических целях). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 42 - Форма заявки на поправки для клинических исследований лекарственных средств (для диссертаций на соискание ученой степени и/или исследований в академических целях). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 43 - Форма заявки на существенные поправки в наблюдательные исследования лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 44 - Форма заявки на существенные поправки в наблюдательные исследования лекарственных средств (для диссертаций на соискание ученой степени и/или исследований в академических целях). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 45 - Форма заявки на назначение в наблюдательные исследования лекарственных средств. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.

Уведомления для нефармацевтических исследований

Все уведомления должны быть представлены с соответствующим сопроводительным письмом. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.

• Форма 46 - Форма уведомления о завершении нефармацевтических клинических исследований (для новых исследований хирургических методов, требующих разрешения Министерства здравоохранения, исследований по трансплантации стволовых клеток, исследований по трансплантации тканей, исследований по трансплантации органов). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 47 - Ежегодная форма уведомления по нефармацевтическим клиническим исследованиям (для новых исследований хирургических методов, требующих разрешения Министерства здравоохранения, исследований по трансплантации стволовых клеток, исследований по трансплантации тканей, исследований по трансплантации органов). Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.

Уведомления для исследований медицинских изделий

Все уведомления должны быть представлены с соответствующим сопроводительным письмом. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.

• Форма 48 - Форма уведомления о поправках в клинические исследования медицинских изделий. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 49 - Форма уведомления о завершении клинических исследований медицинских изделий. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 50 - Форма ежегодного уведомления по клиническим исследованиям медицинских изделий. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 51 - Форма заявки на внесение поправок в наблюдательные исследования медицинских изделий. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 52 - Форма уведомления о завершении наблюдательных исследований с использованием медицинских изделий. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.
• Форма 53 - Ежегодная форма уведомления по наблюдательным исследованиям с использованием медицинских изделий. Вы можете ознакомиться на сайте //www.titck.gov.tr.